自从2021年财政部和工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》出台，关于“医疗器械国产替代”的讨论热度几乎就从未降温。人们相信在新的时代环境下，国家战略对于国产替代的推动，不仅仅能够带来“更安全”的医疗保障体系，更重要的是其作为信号可以刺激医疗健康行业迎来了一轮新的发展。近两年来，医疗健康领域所呈现出来的创投热度，也一定程度兑现了人们的预期据统计，截止2022年一级市场中医疗器械的投...

近日，国家药监局通报10起网络销售药品、医疗器械违法违规案件，涉及多个大家耳熟能详的第三方网购平台。5月10日，14部门联合发文重力出拳严厉打击医药购销领域和医疗服务中不正之风。这表明，网络销售药品、医疗器械将会受到越来越严厉的监管与惩治。01重罚30万！10起网售涉医商品案件曝光近日，国家药监局连续披露10起违法违规网络销售药品和医疗器械案件。4起涉药案件：1、“京东便利店（中潭路精品店）...

为切实做好医疗器械安全工作，强化医疗器械风险防控，安徽省芜湖市市场监管局全力加强医疗器械监管能力建设，提升医疗器械经营企业质量管理水平。一是严把医疗器械经营许可准入关。根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律法规，明确第三类医疗器械经营企业开办要求，通过规范准入审核、严格现场核查的“审批+监管”模式，对该市第三类医疗器械经营企业实施无差别受理、同标准办理。对首次检查存在缺陷的企...

日前，随着最后一方混凝土浇筑完成，由中建安装南京公司承建的南京医疗器械产业园项目顺利冲出“正负零”，标志着项目工程建设正式进入地上主体结构施工阶段。项目建设现场（央广网发 通讯员供图）走进施工现场，热火朝天的建设景象映入眼帘。“我们全面实施挂图作战，总进度计划、周工作对比计划上墙，坚持每天召开生产例会、碰头会对进度偏差进行分析及纠偏；一天一巡查，发现问题及时拍照，列出问题清单，逐日销项，确保...

科技创新是推动中国式现代化的第一动力，也是中国医疗器械产业高质量发展的时代命题之一，更是企业发展前进的不竭动力。作为我国医疗器械龙头，迈瑞医疗（300760.SZ）创立之初便锚定自主创新之志，凭借着对创新探索的坚持，如今的迈瑞医疗才得以成就。4月27日晚，迈瑞医疗发布2022年年度报告，营收、净利润、基本每股收益等核心财务指标皆实现了两位数的增长。财务数据显示，公司2022年实现营收303....

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。一、漯河市德家医疗器械有限公司未经许可在阿里巴巴网销售第三类医疗器械2022年3月24日，漯河市市场监督...

2023年一季报现已收官，据Choice数据，91家医疗器械公司中共有61家净利润实现正向增长，占比达67.03%。其中28家公司净利润增速超50%，18家增速超100%。此外，还有4家企业营业收入也实现了100%以上的高增速。“医疗器械行业整体在2023年第一季度业绩表现亮眼，核心原因之一为公共卫生防控形势放缓后医院加快医疗器械配置，院内手术量的迅速回升和恢复带来常规业务的恢复性增长。此外...

为深化江西省发展和改革双“一号工程”，紧紧围绕打造“四心”服务、“四最”营商环境，充分解决企业多次跑、多次办等难点，抚州市市场监督管理局通过流程再造、业务协同、数据共享等方式将医疗器械经营企业申办的《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案和医疗器械网络销售备案事项进行并联整合，推行“一窗受理、合并审批、同步发证”，简化了审批流程，提高了办事效率，营造了良好的政务服务环境。服务窗口（李瑾...

近年来，全市第一类医疗器械产品备案业务办理量平稳增长。杭州市现有第一类医疗器械生产企业556家，第一类医疗器械产品备案数占浙江省的一半以上，产品类别齐全。为此，杭州市创新探索第一类医疗器械产品备案全程网办改革，优化第一类医疗器械产品备案事项办事流程，进一步提升备案的审批效率。以桐庐恒丰医疗器械有限公司为例：自2018年开始，该公司陆续共有43个一类医疗器械产品进行新备案，15次一类医疗器械产...

近日，广州市荔湾区市场监督管理局对佳美（广州）医疗器械有限公司作出行政处罚。行政处罚决定书文号：穗荔市监处罚〔2023〕95号。

近日，上海市市场监管局根据历年申请审批情况，再次升级优化上海市医疗器械广告审查系统，上线医疗器械广告审查好办功能。“好办”功能包含智能导引、智能校验、智能推送、智能预审等服务，全程“云上办”，7×24小时开放不间断，进一步提高了便企服务水平，优化营商环境。据介绍，该项许可已实现全程网办无纸化办理，全程“云上办”，支持人脸识别身份验证、网上填报、电子证照调取、电子印章、文书在线下载，审批进度全...

国产替代、技术创新是医药行业发展主线，也是医疗器械行业的发展主线。近年来，国家正不断完善医疗器械审评审批体系，提高医疗器械评审审批质量，以鼓励医疗器械创新，支持具有创新能力的医疗器械企业发展，提高医疗器械可及性。受此影响，国产医疗器械企业的创新研发能力一直在不断提升。     据数据显示，2022年共有67个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，同比2021年的60个略有增加。获批上市的医疗器械...

2022年，医疗器械审评审批制度改革纵深推进，医疗器械行业创新热情持续高涨，据人民日报健康客户端梳理发现，2022年国家药监局公示了54个三类创新器械获批上市，相较2021年的35个有大幅提升。在获批的产品当中有不少在全球范围内实现了技术重大突破。例如质子治疗系统、集成膜式氧合器、人工血管获批，这也意味着国产医疗器械在多个“卡脖子”领域迎来新的突破。质子治疗系统据国家药监局官网消息，2022...

近日，因在未办理医疗器械生产许可证的情况下，生产未经注册的医疗器械定制式义齿（贴面），海南简义美嘉科技有限公司被依法予以罚没款总计271810元。据介绍，2022年2月16日，海南省药品监督管理局接到群众举报，称海南简义美嘉科技有限公司涉嫌无证生产未经注册医疗器械定制式义齿（贴面）。根据举报线索，执法人员立即前往该公司进行调查核实。执法人员到达现场后，发现海南简义美嘉科技有限公司的注册地址是...

使用未依法注册医疗器械；激光治疗系统无合格证；所谓的“特价”并无相关依据；自我吹嘘1次肌肤灌注等于100倍普通护肤品……这些医疗美容的“坑”你遇到过吗？为规范医疗美容行业健康发展，严厉打击医疗美容行业存在的虚假宣传、价格欺诈、非法制售使用药品和医疗器械等违法行为，成都市市场监管局近期组织开展了整治医疗美容行业乱象的专项执法行动，一起来看看，医疗美容行业都有哪些陷阱。案例一：使用未依法注册医疗...

最近，“张姗姗”被推上了风口浪尖，据说，她在全国注册了30余家核酸检测公司，哪里有她的公司哪里的疫情就遍地开花。她监事的公司多次因出示错误核酸检测报告被罚，却仍多次中标高校核酸检测项目，究竟是因为什么？01多次被罚！2022年11月25日，兰州市卫健委就“阳性转运者核酸阴性”发布通报，兰州华曦工作人员误将个别核酸检测异常人员名单信息，录入阴性人员信息包中，并上传至工作系统，使个别待转运人员健...

01超265亿下达，医疗基建升温近日，据财政部官网消息，中央财政下达2022年卫生健康领域中央基建投资预算265.21亿元，推动“十四五”102项重大工程和《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等任务落地。根据《关于下达2022年卫生健康领域（第三批）中央基建投资预算的通知》，要拓展公共卫生防控和救治成果，加强应对大规模疫情集中隔离收治设施建设，加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局...

10月25日，福建省药品监督管理局网站公开行政处罚信息（闽药监榕稽办行罚〔2022〕16号），涉及福建锦鑫科技有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械医用一次性防护服案。序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期1闽药监榕稽办行罚〔2022〕16号福建锦鑫科技有限公...