未经许可生产定制式义齿 海南一公司被罚

近日，因在未办理医疗器械生产许可证的情况下，生产未经注册的医疗器械定制式义齿（贴面），海南简义美嘉科技有限公司被依法予以罚没款总计271810元。

据介绍，2022年2月16日，海南省药品监督管理局接到群众举报，称海南简义美嘉科技有限公司涉嫌无证生产未经注册医疗器械定制式义齿（贴面）。根据举报线索，执法人员立即前往该公司进行调查核实。

执法人员到达现场后，发现海南简义美嘉科技有限公司的注册地址是一处二层居民楼，一楼是生产车间，二楼员工居住，该公司内有人正在组织生产，现场发现定制式义齿（贴面）23颗、自制牙模、牙科石膏等一批义齿的原材料，以及烤瓷炉、打磨机、磨砂机、切削机等一批义齿生产设备和生产工具。

该公司只提供了《营业执照》，未能提供《医疗器械生产许可证》和产品《医疗器械注册证》。执法人员要求停止生产行为，并对涉案的贴面成品、原材料、生产设备和生产工具进行查封扣押。

根据海南省药品和医疗器械审评服务中心《关于协助鉴定涉案产品管理属性的复函》，确认海南简义美嘉科技有限公司生产的贴面按医疗器械管理，属于二类医疗器械，并且通过国家药监局医疗器械数据查询，也未查询到海南简义美嘉科技有限公司相关产品注册信息，确认了当事人生产的定制式义齿（贴面）是未取得《医疗器械注册证》的二类医疗器械。

经海南省药品监督管理局深入调查后了解到，海南简义美嘉科技有限公司于2021年2月25日成立公司，从2021年8月开始生产定制式义齿（贴面）。主要是以其他公司的名义，从内蒙古包头市内的美容院或者口腔诊所接收客户订单，然后将订单邮寄到海南简义美嘉科技有限公司进行加工，加工好后再邮寄，并由他人将贴面成品送到各个美容院和口腔诊所，由美容院或都口腔诊所负责定制式义齿（贴面）的粘贴和护理。

海南简义美嘉科技有限公司未取得《医疗器械生产许可证》的情况下，生产未取得《医疗器械注册证》的二类医疗器械定制式义齿（贴面），从2021年8月组织生产到被查封，共计生产定制式义齿（贴面）颗，根据内蒙古药品监督管理局的复函，确定定制式义齿（贴面）的销售单价元/颗，总销售金额为13580元，总计货值金额为15190元。

海南省药品监督管理局认定，海南简义美嘉科技有限公司未办理医疗器械生产许可证，生产未经注册的医疗器械定制式义齿（贴面），违反了《医疗器械监督管理条例》。近日，海南省药品监督管理局依法对该公司予以没收违法所得13580元；没收违法生产的定制式义齿（贴面）23颗和生产定制式义齿（贴面）使用的一批工具、设备、原材料；处货值金额17倍罚款258230元。罚没款总计271810元。

海南省药品监督管理局表示，定制式义齿（贴面）、烤瓷牙等“定制式义齿”属于国家二类医疗器械，从事经营必须取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》手续。市民在接受义齿服务时，首先要查看医疗单位是否有医疗许可证，医生有无执业资格，烤瓷牙有无质量保证卡和注册证，如果医疗单位无法提供这些材料，市民可随时拨打12345投诉举报。