质子治疗系统、人工血管，2022年54个创新医疗器械获批上市

2022年，医疗器械审评审批制度改革纵深推进，医疗器械行业创新热情持续高涨，据人民日报健康客户端梳理发现，2022年国家药监局公示了54个三类创新器械获批上市，相较2021年的35个有大幅提升。

在获批的产品当中有不少在全球范围内实现了技术重大突破。例如质子治疗系统、集成膜式氧合器、人工血管获批，这也意味着国产医疗器械在多个“卡脖子”领域迎来新的突破。

质子治疗系统

据国家药监局官网消息，2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。

该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。

产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。

人工血管

2022年11月16日，据国家药监局消息，国家药品监督管理局经审查，批准了江苏百优达生命科技有限公司生产的创新产品“人工血管”注册。

人工血管主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺，外层经纱采用弹性纱线（涤纶低弹丝DTY纱线），中间层采用非弹性纱线（涤纶全牵伸FDY纱线），纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线组成的复合纱线。

该编制工艺使织物具有更小且更均匀的孔隙，预期将改进成品的渗血性能。人工血管用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。

集成膜式氧合器

2022年9月27日，据国家药监局消息，经审查，批准了东莞科威医疗器械有限公司生产的创新产品“集成膜式氧合器”注册。

集成膜式氧合器由氧合器组件（集成气体交换器和热交换器）和静脉贮血器系统组成，可组合使用，氧合器组件集成动脉微栓过滤功能。

该产品适用于体重＞10kg的患者。氧合器适用于时间不超过6小时的体外循环手术中，血液的氧合和二氧化碳的排除，并调节血液温度。静脉贮血器系统用于收集、存储和过滤血液。