医疗创新器械国产化提速！2022年54个三类医械获批上市

国产替代、技术创新是医药行业发展主线，也是医疗器械行业的发展主线。近年来，国家正不断完善医疗器械审评审批体系，提高医疗器械评审审批质量，以鼓励医疗器械创新，支持具有创新能力的医疗器械企业发展，提高医疗器械可及性。受此影响，国产医疗器械企业的创新研发能力一直在不断提升。
     据数据显示，2022年共有67个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，同比2021年的60个略有增加。获批上市的医疗器械中，有54个三类医疗器械获批上市，比2021年(35个)有较大提升。值得一提的是，多个产品还在全球范围内实现重大技术突破。
     例如，2022年9月上海艾普强粒子设备有限公司获批上市的质子治疗系统，是我国首台获批上市的国产质子治疗系统，适用于全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病的治疗。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目。
     11月14日，国家药品监督管理局批准武汉亚洲生物材料有限公司提交的人工骨修复材料注册申请，这是国内头个获批上市的具有人工生物活性的多级结构人工骨修复材料医疗器械。这款产品从关键原材料到技术全国产化，具有人工生物活性的多级结构人工骨修复材料医疗器械，经过多中心临床试验证明，植骨融合率高达100%，表现出优异的安全性和可靠性，且价格优势明显。
    11月16日，江苏百优达生命科技有限公司的人工血管获批，是我国头个获批上市的国产人工血管，解决了人工血管的“卡脖子”技术问题。据悉，此前全球的人工血管市场几乎由泰尔茂和迈柯唯两大跨国企业垄断。
　　目前，从国产创新医疗器械产品不断上市可以看出，国内医疗器械企业在产品的质量、创新、技术含量等方面已有明显提升。实际上，进入2023年，国内医疗器械产品还在不断涌现，其中在创新医疗器械方面也在不断传来好消息。
　　如1月9日，工信部发布了一则关于《我国首台国产体外膜肺氧合机(ECMO)成功研制》的新动态，公告显示，2023年1月6日，我国首台国产体外膜肺氧合机(ECMO)医疗器械上市颁证仪式在深圳举行，国家药监局向深圳汉诺颁发ECMO整机和配套耗材医疗器械注册证、生产许可证。
　　业内分析认为，随着医疗新基建的推进，以及医疗器械行业受利好政策的支持，人口老龄化加剧，消费升级等因素驱动，展望2023年，医疗器械赛道还将迎来更多发展机遇。其中，在创新医疗器械目前豁免带量采购，政策支持创新力度不断加大等因素影响下，国产厂商创新动能将不断被激活，相关药企在这一领域的成果也将不断涌现。